Az állati sperma tartósító közegek szabályozásáról az EU-ban.

Az állati sperma tartósító közegek folyékony oldatok, amelyeket az ejakulátumok hígítására használnak, ezáltal növelve az ejakulátum térfogatát a mesterséges megtermékenyítéshez szükséges megfelelő spermiumkoncentráció eléréséhez. Továbbá, ezek a közegek a spermiumok megtermékenyítő képességének fenntartására szolgálnak. Sók és cukrok összetételével a sperma tartósító közegek szabályozzák a pH-t és az ozmolaritást, miközben antibiotikumokat is tartalmaznak a mikroorganizmusok elszaporodásának megakadályozására. Ezenkívül számos más anyag is beépíthető ezekbe a közegekbe.

Az állatgyógyászati készítményektől eltérően jelenleg nincs olyan szabályozás, amely kifejezetten az állati sperma tartósító közegekre vonatkozna. Például a sperma tartósító közegek tartalmazhatnak antibiotikumokat, amelyek célja a spermiumok életképességének fenntartása, nem pedig fiziológiai hatás kifejtése a megtermékenyítésen áteső állatra. Lehetséges, hogy bizonyos, specifikus sperma tartósító közegekben található összetevők, legyenek azok kereskedelmi forgalomban kaphatók vagy sem, állatgyógyászati készítményként kategorizálhatók. Ha ezek az összetevők valóban állatgyógyászati készítmények, akkor valószínűleg meg kell felelniük a vonatkozó szabályozási követelményeknek.

A sperma tartósító közegek bizonyos összetevőinek besorolása kétértelmű lehet, bizonytalanságot okozva abban, hogy a közeget állatgyógyászati készítményként kell-e besorolni, vagy az összetevő nem gyógyászati anyagnak tekinthető. Néhány összetevő nem tartósítószerként működik, de mégis szerepet játszik a megtermékenyítésben. Például a hígított spermához hozzáadott anyagok, amelyek javítják annak keveredését a hüvelyi nyákkal, potenciálisan növelhetik a fogamzás esélyeit, amint azt olyan fajoknál, mint a sertés és a nyúl, kimutatták. Vagy olyan anyagok, amelyeket a közeghez adnak a természetes ovuláció folyamatának elősegítésére, mint például a Lepex-Novum nyúl sperma tartósító közeg esetében.

Amikor az összetevők állatgyógyászati készítményként vagy nem gyógyászati sperma tartósító adalékként való besorolásának dilemmájával szembesülünk, besorolást lehet kérni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Állatgyógyászati Készítmények Kölcsönös Elismerési és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDv) által létrehozott Határterületi Munkacsoporttól (BWG). A CMDv, amelyet a felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok alapján hoztak létre, az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos kérdéseket kezeli több tagállamban kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás útján.

​A CMDv a következő megbízatást adta a BWG-nek.

​1. Leltár készítése a nemzeti illetékes hatóságokon belüli releváns személyzetről, munkacsoportokról és csapatokról egy európai „határterületi” hálózat létrehozása céljából. A vonatkozó jogszabályok, a 3. cikk (2) bekezdésében említett bizottsági végrehajtási jogi aktusok és az üggyel kapcsolatos európai joggyakorlat azonosítása.

2. A határterületi termékek különböző területeinek azonosítása.

3. Közös álláspont kialakítása a tagállamok között a határterületi definíciókról és az azonosított határterületi termékek különböző területeiről, a tagállamok közötti értelmezési különbségek minimalizálása érdekében.

4. Ajánlások megfogalmazása egy termék vagy termékcsoport besorolására vonatkozóan.

5. Szükség esetén kommunikáció az Európai Bizottsággal egy konkrét ajánlásról.

6. A besorolás a termék funkciójának és megjelenésének eseti értékelésén alapul.

Ezzel a megbízatással a BWG ajánlásokat adhat ki az állati sperma tartósító közegek olyan összetevőire vonatkozóan, amelyekre kérelmet nyújtottak be.