W sprawie regulacji dotyczących mediów do konserwacji nasienia zwierzęcego w UE.

Media do konserwacji nasienia zwierzęcego to roztwory płynne stosowane do rozcieńczania ejakulatów, zwiększając tym samym objętość ejakulatu w celu uzyskania odpowiedniego stężenia plemników do sztucznej inseminacji. Ponadto media te służą do utrzymania funkcjonalności plemników w procesie zapłodnienia. Składające się z soli i cukrów, media do konserwacji nasienia regulują pH i osmolarność, zawierając również antybiotyki w celu ograniczenia namnażania się mikroorganizmów. Dodatkowo w mediach tych mogą być zawarte różne inne substancje.

W przeciwieństwie do weterynaryjnych produktów leczniczych, obecnie nie istnieją przepisy regulujące szczególnie media do konserwacji nasienia zwierzęcego. Na przykład, media do konserwacji plemników mogą zawierać antybiotyki, których celem jest utrzymanie żywotności plemników, a nie wywieranie efektu fizjologicznego na zwierzęciu poddawanym inseminacji. Możliwe jest, że niektóre składniki znajdujące się w określonych mediach do konserwacji nasienia, zarówno dostępnych komercyjnie, jak i innych, mogłyby zostać sklasyfikowane jako leki weterynaryjne. Jeśli te składniki rzeczywiście są lekami weterynaryjnymi, prawdopodobnie wymagałyby zgodności z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.

Klasyfikacja niektórych składników w mediach do konserwacji plemników może być niejednoznaczna, tworząc niepewność co do tego, czy medium powinno być sklasyfikowane jako lek weterynaryjny, czy też składnik może być uznany za substancję niemedyczną. Niektóre składniki mogą nie działać jako konserwanty, ale nadal odgrywać rolę w zapłodnieniu. Na przykład, substancje dodawane do rozcieńczonego nasienia w celu zwiększenia jego mieszalności ze śluzem pochwowym mogą potencjalnie zwiększyć szanse na zapłodnienie, co wykazano u gatunków takich jak świnie i króliki. Lub substancje dodawane do medium wspomagające proces naturalnej owulacji, jak w przypadku medium do konserwacji nasienia królików Lepex-Novum.

W obliczu dylematu klasyfikacji składników jako weterynaryjnych produktów leczniczych lub niemedycznych dodatków do konserwacji nasienia, można zwrócić się o klasyfikację do Grupy Roboczej ds. Produktów Granicznych (BWG) ustanowionej przez Grupę Koordynacyjną ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur dla Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CMDv) Europejskiej Agencji Leków (EMA). CMDv, utworzona na mocy zrewidowanego prawodawstwa farmaceutycznego, zajmuje się zapytaniami związanymi z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w wielu Państwach Członkowskich poprzez procedurę wzajemnego uznawania lub procedurę zdecentralizowaną.

​CMDv nadała BWG następujący mandat.

​1. Sporządzenie wykazu odpowiedniego personelu, grup roboczych i zespołów w ramach Właściwych Organów Krajowych w celu stworzenia europejskiej sieci 'produktów granicznych’. Zidentyfikowanie odpowiedniego prawodawstwa, aktów wykonawczych Komisji, o których mowa w art. 3 ust. 2, oraz europejskiego orzecznictwa związanego z tą kwestią.

2. Zidentyfikowanie różnych obszarów produktów granicznych.

3. Uzgodnienie wspólnego rozumienia między Państwami Członkowskimi definicji produktów granicznych i różnych obszarów zidentyfikowanych produktów granicznych, aby zminimalizować różnice w interpretacji między Państwami Członkowskimi.

4. Przedstawianie zaleceń dotyczących klasyfikacji produktu lub grupy produktów.

5. Komunikacja z Komisją Europejską w razie potrzeby w sprawie konkretnych zaleceń.

6. Klasyfikacja opiera się na ocenie funkcji i prezentacji produktu w każdym przypadku indywidualnie.

Z tym mandatem BWG może wydawać zalecenia dotyczące składników mediów do konserwacji nasienia zwierzęcego, dla których złożono wniosek.