Sobre la regulación de los medios de conservación de semen animal en la UE.

Los medios de conservación de semen animal son soluciones líquidas empleadas para diluir los eyaculados, aumentando así el volumen del eyaculado para lograr la concentración adecuada de células espermáticas para la inseminación artificial. Además, estos medios sirven para mantener la funcionalidad de las células espermáticas para la fertilización. Compuestos por sales y azúcares, los medios de conservación de semen regulan el pH y la osmolaridad, al tiempo que incorporan antibióticos para mitigar la proliferación de microorganismos. Además, se pueden incluir varias otras sustancias en estos medios.

A diferencia de los medicamentos veterinarios, actualmente no existe una regulación que rija específicamente los medios de conservación de semen animal. Por ejemplo, los medios de conservación de esperma pueden incluir antibióticos, que están destinados a mantener la viabilidad de las células espermáticas en lugar de ejercer un efecto fisiológico en el animal sometido a inseminación. Es posible que ciertos componentes que se encuentran en medios de conservación de semen específicos, ya sean disponibles comercialmente o no, puedan clasificarse como medicamentos veterinarios. Si estos ingredientes son de hecho medicamentos veterinarios, probablemente necesitarían cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.

La clasificación de ciertos ingredientes en los medios de conservación de esperma puede ser ambigua, creando incertidumbre sobre si el medio debe clasificarse como un medicamento veterinario o si el ingrediente puede considerarse una sustancia no médica. Algunos ingredientes pueden no actuar como conservantes, pero aún así desempeñan un papel en la fertilización. Por ejemplo, las sustancias añadidas al semen diluido para mejorar su miscibilidad con el moco vaginal pueden aumentar potencialmente las posibilidades de concepción, como se ha demostrado en especies como cerdos y conejos. O sustancias añadidas al medio para ayudar en el proceso de ovulación natural, como en el caso del medio de conservación de semen de conejo Lepex-Novum.

Cuando se enfrenta al dilema de clasificar los ingredientes como medicamentos veterinarios o aditivos no medicinales para la conservación del esperma, se puede solicitar una clasificación al Grupo de Trabajo Fronterizo (BWG) establecido por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados para Medicamentos Veterinarios (CMDv) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El CMDv, formado bajo la legislación farmacéutica revisada, aborda las consultas relacionadas con la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios en varios Estados miembros a través del reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado.

​El CMDv ha dado al BWG el siguiente mandato.

​1. Hacer un inventario del personal, los grupos de trabajo y los equipos relevantes dentro de las Autoridades Nacionales Competentes para crear una red europea ‘fronteriza’. Identificar la legislación pertinente, los actos de ejecución de la Comisión a que se refiere el artículo 3, apartado 2, y la jurisprudencia europea relacionada con la cuestión y la jurisprudencia europea relacionada con la cuestión.

2. Identificar las diferentes áreas de productos fronterizos.

3. Acordar entendimientos comunes entre los Estados miembros sobre las definiciones fronterizas y las diferentes áreas de productos fronterizos identificados, para minimizar cualquier diferencia de interpretación entre los Estados miembros.

4. Proporcionar recomendaciones para la clasificación de un producto o grupo de productos.

5. Comunicarse con la Comisión Europea cuando sea necesario sobre una recomendación específica.

6. La clasificación se basa en la evaluación de la función y la presentación del producto caso por caso.

Con este mandato, el BWG puede emitir recomendaciones sobre los ingredientes de los medios de conservación de semen animal para los que se haya presentado una solicitud.