Sobre a regulamentação dos meios de preservação de sémen animal na UE.

Os meios de preservação de sémen animal são soluções líquidas utilizadas para diluir ejaculados, aumentando assim o volume do ejaculado para alcançar a concentração adequada de espermatozoides para a inseminação artificial. Além disso, estes meios servem para manter a funcionalidade dos espermatozoides para a fertilização. Compostos por sais e açúcares, os meios de preservação de sémen regulam o pH e a osmolaridade, incorporando também antibióticos para mitigar a proliferação de microrganismos. Além disso, várias outras substâncias podem ser incluídas nestes meios.

Ao contrário dos produtos medicinais veterinários, atualmente não existe regulamentação específica que governe os meios de preservação de sémen animal. Por exemplo, os meios de preservação de espermatozoides podem incluir antibióticos, que se destinam a manter a viabilidade dos espermatozoides em vez de exercer um efeito fisiológico no animal submetido à inseminação. É possível que certos componentes encontrados em meios específicos de preservação de sémen, sejam comercialmente disponíveis ou não, possam ser categorizados como medicamentos veterinários. Se estes ingredientes forem efetivamente medicamentos veterinários, provavelmente necessitarão de conformidade com os requisitos regulamentares relevantes.

A classificação de certos ingredientes nos meios de preservação de espermatozoides pode ser ambígua, criando incerteza sobre se o meio deve ser classificado como medicamento veterinário ou se o ingrediente pode ser considerado uma substância não medicinal. Alguns ingredientes podem não atuar como conservantes, mas ainda assim desempenhar um papel na fertilização. Por exemplo, substâncias adicionadas ao sémen diluído para melhorar a sua miscibilidade com o muco vaginal podem potencialmente aumentar as hipóteses de conceção, como demonstrado em espécies como porcos e coelhos. Ou substâncias adicionadas ao meio para auxiliar no processo de ovulação natural, como no caso do meio de preservação de sémen de coelho Lepex-Novum.

Quando confrontado com o dilema de classificar ingredientes como produtos medicinais veterinários ou aditivos não medicinais de preservação de espermatozoides, pode-se solicitar uma classificação ao Grupo de Trabalho de Fronteira (BWG) estabelecido pelo Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados para Produtos Medicinais Veterinários (CMDv) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O CMDv, formado sob legislação farmacêutica revista, aborda questões relacionadas com a autorização de comercialização de produtos medicinais veterinários em múltiplos Estados-Membros através de reconhecimento mútuo ou procedimento descentralizado.

​O CMDv atribuiu ao BWG o seguinte mandato.

​1. Fazer um inventário do pessoal relevante, grupos de trabalho e equipas dentro das Autoridades Competentes Nacionais para criar uma rede europeia de ‘fronteira’. Identificar a legislação relevante, os atos de implementação da Comissão conforme referido no Artigo 3(2) e a jurisprudência europeia relacionada com a questão e a jurisprudência europeia relacionada com a questão.

2. Identificar as diferentes áreas de produtos de fronteira.

3. Acordar entendimentos comuns entre Estados-Membros sobre definições de fronteira e sobre diferentes áreas de produtos de fronteira identificados, para minimizar quaisquer diferenças de interpretação entre Estados-Membros.

4. Fornecer recomendações para a classificação de um produto ou grupo de produtos.

5. Comunicar com a Comissão Europeia quando necessário sobre uma recomendação específica.

6. A classificação baseia-se na avaliação da função e apresentação do produto caso a caso.

Com este mandato, o BWG pode emitir recomendações sobre ingredientes de meios de preservação de sémen animal para os quais foi submetido um pedido.