Sulla regolamentazione dei mezzi di conservazione del seme animale nell’UE.

I mezzi di conservazione del seme animale sono soluzioni liquide impiegate per diluire gli eiaculati, aumentando così il volume dell’eiaculato per ottenere la concentrazione di spermatozoi appropriata per l’inseminazione artificiale. Inoltre, questi mezzi servono a sostenere la funzionalità degli spermatozoi per la fecondazione. Comprendendo sali e zuccheri, i mezzi di conservazione del seme regolano il pH e l’osmolarità, incorporando anche antibiotici per mitigare la proliferazione di microrganismi. Inoltre, varie altre sostanze possono essere incluse in questi mezzi.

A differenza dei prodotti veterinari medicinali, attualmente non esiste una regolamentazione che disciplini specificamente i mezzi di conservazione del seme animale. Ad esempio, i mezzi di conservazione dello sperma possono includere antibiotici, che hanno lo scopo di sostenere la vitalità degli spermatozoi piuttosto che esercitare un effetto fisiologico sull’animale sottoposto a inseminazione. È possibile che alcuni componenti presenti in specifici mezzi di conservazione del seme, siano essi disponibili in commercio o meno, possano essere classificati come medicinali veterinari. Se questi ingredienti sono effettivamente medicinali veterinari, probabilmente richiederebbero la conformità ai requisiti normativi pertinenti.

La classificazione di alcuni ingredienti nei mezzi di conservazione dello sperma può essere ambigua, creando incertezza sul fatto che il mezzo debba essere classificato come medicinale veterinario o se l’ingrediente possa essere considerato una sostanza non medica. Alcuni ingredienti potrebbero non agire come conservanti, ma svolgono comunque un ruolo nella fecondazione. Ad esempio, le sostanze aggiunte al seme diluito per migliorarne la miscibilità con il muco vaginale possono potenzialmente aumentare le possibilità di concepimento, come dimostrato in specie come suini e conigli. Oppure sostanze aggiunte al mezzo per assistere nel processo di ovulazione naturale, come nel caso del mezzo di conservazione del seme di coniglio Lepex-Novum.

Di fronte al dilemma di classificare gli ingredienti come prodotti medicinali veterinari o additivi non medicinali per la conservazione dello sperma, è possibile richiedere una classificazione al Borderline Working Group (BWG) istituito dal Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il CMDv, costituito ai sensi della legislazione farmaceutica rivista, affronta le domande relative all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari in più Stati membri attraverso il riconoscimento reciproco o la procedura decentrata.

​Il CMDv ha conferito al BWG il seguente mandato.

​1. Fare un inventario del personale, dei gruppi di lavoro e dei team pertinenti all’interno delle autorità nazionali competenti per creare una rete europea di ‘borderline’. Individuare la legislazione pertinente, gli atti di esecuzione della Commissione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, e la giurisprudenza europea relativa alla questione e la giurisprudenza europea relativa alla questione.

2. Individuare le diverse aree di prodotti borderline.

3. Concordare interpretazioni comuni tra gli Stati membri sulle definizioni di borderline e sulle diverse aree di prodotti borderline individuate, per ridurre al minimo eventuali differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

4. Fornire raccomandazioni per la classificazione di un prodotto o gruppo di prodotti.

5. Comunicare con la Commissione europea quando necessario su una raccomandazione specifica.

6. La classificazione si basa sulla valutazione della funzione e della presentazione del prodotto caso per caso.

Con questo mandato, il BWG può emettere raccomandazioni riguardanti gli ingredienti dei mezzi di conservazione del seme animale per i quali è stata presentata una richiesta.