Sur la réglementation des milieux de conservation du sperme animal dans l’UE.

Les milieux de conservation du sperme animal sont des solutions liquides utilisées pour diluer les éjaculats, augmentant ainsi leur volume pour obtenir la concentration appropriée en spermatozoïdes pour l’insémination artificielle. De plus, ces milieux servent à maintenir la fonctionnalité des spermatozoïdes pour la fécondation. Composés de sels et de sucres, les milieux de conservation du sperme régulent le pH et l’osmolarité, tout en incorporant des antibiotiques pour limiter la prolifération des microorganismes. En outre, diverses autres substances peuvent être incluses dans ces milieux.

Contrairement aux produits médicaux vétérinaires, il n’existe actuellement aucune réglementation spécifique régissant les milieux de conservation du sperme animal. Par exemple, les milieux de conservation du sperme peuvent contenir des antibiotiques, destinés à maintenir la viabilité des spermatozoïdes plutôt qu’à exercer un effet physiologique sur l’animal subissant l’insémination. Il est possible que certains composants présents dans des milieux de conservation du sperme spécifiques, qu’ils soient disponibles dans le commerce ou non, puissent être classés comme médicaments vétérinaires. Si ces ingrédients sont effectivement des médicaments vétérinaires, ils nécessiteraient probablement la conformité aux exigences réglementaires pertinentes.

La classification de certains ingrédients dans les milieux de conservation du sperme peut être ambiguë, créant une incertitude quant à savoir si le milieu doit être classé comme médicament vétérinaire ou si l’ingrédient peut être considéré comme une substance non médicale. Certains ingrédients peuvent ne pas agir comme conservateurs mais jouer néanmoins un rôle dans la fécondation. Par exemple, les substances ajoutées au sperme dilué pour améliorer sa miscibilité avec le mucus vaginal peuvent potentiellement augmenter les chances de conception, comme démontré chez des espèces telles que les porcs et les lapins. Ou les substances ajoutées au milieu pour faciliter le processus d’ovulation naturelle, comme dans le cas du milieu de conservation du sperme de lapin Lepex-Novum.

Face au dilemme de la classification des ingrédients comme produits médicaux vétérinaires ou additifs non médicamenteux de conservation du sperme, il est possible de demander une classification auprès du Groupe de travail sur les produits frontières (BWG) établi par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CMDv, formé dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, traite les questions liées à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans plusieurs États membres par le biais de la reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée.

​Le CMDv a donné au BWG le mandat suivant.

​1. Établir un inventaire du personnel, des groupes de travail et des équipes concernés au sein des autorités nationales compétentes pour créer un réseau européen ‘frontière’. Identifier la législation pertinente, les actes d’exécution de la Commission visés à l’article 3(2) et la jurisprudence européenne liée à la question.

2. Identifier les différents domaines des produits frontières.

3. Convenir d’interprétations communes entre les États membres concernant les définitions des produits frontières et les différents domaines identifiés, afin de minimiser les différences d’interprétation entre les États membres.

4. Fournir des recommandations pour la classification d’un produit ou d’un groupe de produits.

5. Communiquer avec la Commission européenne lorsque nécessaire sur une recommandation spécifique.

6. La classification est basée sur l’évaluation de la fonction et de la présentation du produit au cas par cas.

Avec ce mandat, le BWG peut émettre des recommandations concernant les ingrédients des milieux de conservation du sperme animal pour lesquels une demande a été soumise.