Zur Regulierung von Tiersemenkonservierungsmedien in der EU.
Tiersemenkonservierungsmedien sind flüssige Lösungen, die verwendet werden, um Ejakulate zu verdünnen, wodurch das Ejakulatvolumen erhöht wird, um die geeignete Spermienzellkonzentration für die künstliche Befruchtung zu erreichen. Darüber hinaus dienen diese Medien dazu, die Funktionalität der Spermienzellen für die Befruchtung aufrechtzuerhalten. Semenkonservierungsmedien bestehen aus Salzen und Zuckern und regulieren den pH-Wert und die Osmolarität, während sie auch Antibiotika enthalten, um die Vermehrung von Mikroorganismen zu reduzieren. Darüber hinaus können verschiedene andere Substanzen in diesen Medien enthalten sein.
Im Gegensatz zu Tierarzneimitteln gibt es derzeit keine spezifische Verordnung für Tiersemenkonservierungsmedien. So können beispielsweise Spermakonservierungsmedien Antibiotika enthalten, die dazu bestimmt sind, die Lebensfähigkeit der Spermienzellen aufrechtzuerhalten, anstatt eine physiologische Wirkung auf das Tier auszuüben, das der Besamung unterzogen wird. Es ist möglich, dass bestimmte Bestandteile, die in bestimmten Semenkonservierungsmedien enthalten sind, unabhängig davon, ob sie im Handel erhältlich sind oder nicht, als Tierarzneimittel eingestuft werden könnten. Wenn diese Inhaltsstoffe tatsächlich Tierarzneimittel sind, müssten sie wahrscheinlich die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Die Klassifizierung bestimmter Inhaltsstoffe in Spermakonservierungsmedien kann mehrdeutig sein, was Unsicherheit darüber schafft, ob das Medium als Tierarzneimittel eingestuft werden sollte oder ob der Inhaltsstoff als nicht-medizinische Substanz betrachtet werden kann. Einige Inhaltsstoffe wirken möglicherweise nicht als Konservierungsmittel, spielen aber dennoch eine Rolle bei der Befruchtung. Beispielsweise können Substanzen, die verdünntem Samen zugesetzt werden, um seine Mischbarkeit mit Vaginalschleim zu verbessern, möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis erhöhen, wie in Arten wie Schweinen und Kaninchen gezeigt wurde. Oder Substanzen, die dem Medium zugesetzt werden, um den Prozess der natürlichen Ovulation zu unterstützen, wie im Fall des Kaninchensemenkonservierungsmediums Lepex-Novum.
Wenn man vor dem Dilemma steht, Inhaltsstoffe als Tierarzneimittel oder nicht-medizinische Spermakonservierungszusätze einzustufen, kann man eine Klassifizierung von der Borderline Working Group (BWG) anfordern, die von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtet wurde. Die CMDv, die im Rahmen der überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung gegründet wurde, befasst sich mit Anfragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in mehreren Mitgliedstaaten durch gegenseitige Anerkennung oder dezentrales Verfahren.
Die CMDv hat der BWG folgendes Mandat erteilt.
1. Eine Bestandsaufnahme des relevanten Personals, der Arbeitsgruppen und Teams innerhalb der nationalen zuständigen Behörden zur Schaffung eines europäischen „Borderline“-Netzwerks. Die einschlägigen Rechtsvorschriften, die Durchführungsrechtsakte der Kommission gemäß Artikel 3 Absatz 2 und die europäische Rechtsprechung zu diesem Thema sowie die europäische Rechtsprechung zu diesem Thema zu ermitteln.
2. Die verschiedenen Bereiche von Borderline-Produkten zu identifizieren.
3. Sich auf ein gemeinsames Verständnis zwischen den Mitgliedstaaten über Borderline-Definitionen und über verschiedene Bereiche identifizierter Borderline-Produkte zu einigen, um etwaige Interpretationsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu minimieren.
4. Empfehlungen für die Klassifizierung eines Produkts oder einer Produktgruppe abzugeben.
5. Bei Bedarf mit der Europäischen Kommission über eine spezifische Empfehlung zu kommunizieren.
6. Die Klassifizierung basiert auf der Bewertung der Funktion und der Aufmachung des Produkts von Fall zu Fall.
Mit diesem Mandat kann die BWG Empfehlungen zu Inhaltsstoffen von Tiersemenkonservierungsmedien abgeben, für die ein Antrag gestellt wurde.
Empfehlung des Europäischen Ausschusses für die Beurteilung von Arzneimitteln – Agentur
Im Juli 2023 wurden zwei Anträge auf Klassifizierung bei der Borderline Working Group (BWG) eingereicht, einem Gremium, das von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtet wurde, und zwar in Bezug auf Pronexcell und Matrixcell, zwei Hauptbestandteile von Lepex-Novum.
Darüber hinaus wurde im November 2023 das vollständige Rezept von Novum an die Tierarzneimittelbehörde zur Klassifizierung des Nahrungsergänzungsmittels Novum weitergeleitet. Die Einreichung enthielt Einzelheiten zu allen Inhaltsstoffen von Novum sowie eine Erläuterung des Mechanismus, der auf dem Vorhandensein des NGF-Proteins basiert, was mit den Informationen auf der aktuellen Website übereinstimmt.
Die schriftliche Antwort des Regulatory Project Leader/Niederländischen Vertreters – eines Mitglieds der CMDv der Veterinary Medicinal Products Unit des Medicines Evaluation Board-Agency – lautete wie folgt.
Gemäß der EU-Verordnung 2019/6 umfasst der Begriff „Tierarzneimittel“ jede Substanz oder Kombination von Substanzen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
a) die als Mittel mit therapeutischen oder prophylaktischen Eigenschaften bei Krankheiten von Tieren dargestellt werden;
b) die dazu bestimmt sind, bei Tieren angewendet oder ihnen verabreicht zu werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu verbessern oder zu verändern.
Basierend auf den bereitgestellten Informationen erfüllt Novum nicht die Definition eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a oder 4 Absatz 1 Buchstabe b der EU-Verordnung 2019/6.
