{"id":1082,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T09:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/regulamentacao-da-ue\/"},"modified":"2025-10-24T13:09:31","modified_gmt":"2025-10-24T13:09:31","slug":"regulamentacao-da-ue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/pt-pt\/regulamentacao-da-ue\/","title":{"rendered":"Regulamenta\u00e7\u00e3o da UE"},"content":{"rendered":"\t\t
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Sobre a regulamenta\u00e7\u00e3o dos meios de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men animal na UE.<\/span><\/h2><\/div>

Os meios de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men animal s\u00e3o solu\u00e7\u00f5es l\u00edquidas utilizadas para diluir ejaculados, aumentando assim o volume do ejaculado para alcan\u00e7ar a concentra\u00e7\u00e3o adequada de espermatozoides para a insemina\u00e7\u00e3o artificial. Al\u00e9m disso, estes meios servem para manter a funcionalidade dos espermatozoides para a fertiliza\u00e7\u00e3o. Compostos por sais e a\u00e7\u00facares, os meios de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men regulam o pH e a osmolaridade, incorporando tamb\u00e9m antibi\u00f3ticos para mitigar a prolifera\u00e7\u00e3o de microrganismos. Al\u00e9m disso, v\u00e1rias outras subst\u00e2ncias podem ser inclu\u00eddas nestes meios. <\/span><\/p>

Ao contr\u00e1rio dos produtos medicinais veterin\u00e1rios, atualmente n\u00e3o existe regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica que governe os meios de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men animal. Por exemplo, os meios de preserva\u00e7\u00e3o de espermatozoides podem incluir antibi\u00f3ticos, que se destinam a manter a viabilidade dos espermatozoides em vez de exercer um efeito fisiol\u00f3gico no animal submetido \u00e0 insemina\u00e7\u00e3o. \u00c9 poss\u00edvel que certos componentes encontrados em meios espec\u00edficos de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men, sejam comercialmente dispon\u00edveis ou n\u00e3o, possam ser categorizados como medicamentos veterin\u00e1rios. Se estes ingredientes forem efetivamente medicamentos veterin\u00e1rios, provavelmente necessitar\u00e3o de conformidade com os requisitos regulamentares relevantes. <\/span><\/p>

<\/span>A classifica\u00e7\u00e3o de certos ingredientes nos meios de preserva\u00e7\u00e3o de espermatozoides pode ser amb\u00edgua, criando incerteza sobre se o meio deve ser classificado como medicamento veterin\u00e1rio ou se o ingrediente pode ser considerado uma subst\u00e2ncia n\u00e3o medicinal. Alguns ingredientes podem n\u00e3o atuar como conservantes, mas ainda assim desempenhar um papel na fertiliza\u00e7\u00e3o. Por exemplo, subst\u00e2ncias adicionadas ao s\u00e9men dilu\u00eddo para melhorar a sua miscibilidade com o muco vaginal podem potencialmente aumentar as hip\u00f3teses de conce\u00e7\u00e3o, como demonstrado em esp\u00e9cies como porcos e coelhos. Ou subst\u00e2ncias adicionadas ao meio para auxiliar no processo de ovula\u00e7\u00e3o natural, como no caso do meio de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men de coelho Lepex-Novum. <\/span><\/p>

Quando confrontado com o dilema de classificar ingredientes como produtos medicinais veterin\u00e1rios ou aditivos n\u00e3o medicinais de preserva\u00e7\u00e3o de espermatozoides, pode-se solicitar uma classifica\u00e7\u00e3o ao Grupo de Trabalho de Fronteira (BWG) estabelecido pelo Grupo de Coordena\u00e7\u00e3o para Reconhecimento M\u00fatuo e Procedimentos Descentralizados para Produtos Medicinais Veterin\u00e1rios (CMDv) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA). O CMDv, formado sob legisla\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica revista, aborda quest\u00f5es relacionadas com a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos medicinais veterin\u00e1rios em m\u00faltiplos Estados-Membros atrav\u00e9s de reconhecimento m\u00fatuo ou procedimento descentralizado. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>O CMDv atribuiu ao BWG o seguinte mandato.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. Fazer um invent\u00e1rio do pessoal relevante, grupos de trabalho e equipas dentro das Autoridades Competentes Nacionais para criar uma rede europeia de ‘fronteira’. Identificar a legisla\u00e7\u00e3o relevante, os atos de implementa\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o conforme referido no Artigo 3(2) e a jurisprud\u00eancia europeia relacionada com a quest\u00e3o e a jurisprud\u00eancia europeia relacionada com a quest\u00e3o.<\/span><\/p>

2. Identificar as diferentes \u00e1reas de produtos de fronteira.<\/span><\/p>

3. Acordar entendimentos comuns entre Estados-Membros sobre defini\u00e7\u00f5es de fronteira e sobre diferentes \u00e1reas de produtos de fronteira identificados, para minimizar quaisquer diferen\u00e7as de interpreta\u00e7\u00e3o entre Estados-Membros.<\/span><\/p>

4. Fornecer recomenda\u00e7\u00f5es para a classifica\u00e7\u00e3o de um produto ou grupo de produtos.<\/span><\/p>

5. Comunicar com a Comiss\u00e3o Europeia quando necess\u00e1rio sobre uma recomenda\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/span><\/p>

6. A classifica\u00e7\u00e3o baseia-se na avalia\u00e7\u00e3o da fun\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o do produto caso a caso.<\/span><\/p>

Com este mandato, o BWG pode emitir recomenda\u00e7\u00f5es sobre ingredientes de meios de preserva\u00e7\u00e3o de s\u00e9men animal para os quais foi submetido um pedido.<\/span><\/p><\/div>

Recomenda\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia de avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos europeus<\/span><\/span><\/h2><\/div>

Em julho de 2023, dois pedidos de classifica\u00e7\u00e3o foram submetidos ao Grupo de Trabalho de Fronteira (BWG), um \u00f3rg\u00e3o estabelecido pelo Grupo de Coordena\u00e7\u00e3o para Reconhecimento M\u00fatuo e Procedimentos Descentralizados para Produtos Medicinais Veterin\u00e1rios (CMDv) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA), relativos ao Pronexcell e Matrixcell, dois ingredientes principais do Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Adicionalmente, em novembro de 2023, a receita completa do Novum foi encaminhada para a Ag\u00eancia de Medicamentos Veterin\u00e1rios para a classifica\u00e7\u00e3o do suplemento Novum. A submiss\u00e3o incluiu detalhes sobre todos os ingredientes do Novum, juntamente com uma explica\u00e7\u00e3o do mecanismo baseado na presen\u00e7a da prote\u00edna NGF, consistente com a informa\u00e7\u00e3o dispon\u00edvel no s\u00edtio Web atual. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>A resposta escrita do L\u00edder de Projeto Regulamentar\/Representante Holand\u00eas \u2013 um membro do CMDv da Unidade de Produtos Medicinais Veterin\u00e1rios da Ag\u00eancia de Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos foi a seguinte.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>De acordo com o Regulamento UE 2019\/6, o termo \"Produto medicinal veterin\u00e1rio\" abrange qualquer subst\u00e2ncia ou combina\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias que cumpra pelo menos uma das seguintes condi\u00e7\u00f5es:<\/span><\/p>

a) apresentada como tendo propriedades terap\u00eauticas ou profil\u00e1ticas para doen\u00e7as em animais;<\/span><\/p>

b) destinada ao uso ou administra\u00e7\u00e3o em animais para restaurar, melhorar ou modificar fun\u00e7\u00f5es fisiol\u00f3gicas atrav\u00e9s de um efeito farmacol\u00f3gico, imunol\u00f3gico ou metab\u00f3lico.<\/span><\/p>

Com base na informa\u00e7\u00e3o fornecida, o Novum n\u00e3o cumpre a defini\u00e7\u00e3o de produto medicinal veterin\u00e1rio conforme delineado no Artigo 4(1a) ou 4(1b) do Regulamento UE 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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