{"id":1354,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T08:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/regulacja-ue\/"},"modified":"2026-01-06T15:03:04","modified_gmt":"2026-01-06T14:03:04","slug":"regulacja-ue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/regulacja-ue\/","title":{"rendered":"Regulacja UE"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
<\/div><\/div>

W sprawie regulacji dotycz\u0105cych medi\u00f3w do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego w UE.<\/span><\/h2><\/div>

Media do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego to roztwory p\u0142ynne stosowane do rozcie\u0144czania ejakulat\u00f3w, zwi\u0119kszaj\u0105c tym samym obj\u0119to\u015b\u0107 ejakulatu w celu uzyskania odpowiedniego st\u0119\u017cenia plemnik\u00f3w do sztucznej inseminacji. Ponadto media te s\u0142u\u017c\u0105 do utrzymania funkcjonalno\u015bci plemnik\u00f3w w procesie zap\u0142odnienia. Sk\u0142adaj\u0105ce si\u0119 z soli i cukr\u00f3w, media do konserwacji nasienia reguluj\u0105 pH i osmolarno\u015b\u0107, zawieraj\u0105c r\u00f3wnie\u017c antybiotyki w celu ograniczenia namna\u017cania si\u0119 mikroorganizm\u00f3w. Dodatkowo w mediach tych mog\u0105 by\u0107 zawarte r\u00f3\u017cne inne substancje. <\/span><\/p>

W przeciwie\u0144stwie do weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych, obecnie nie istniej\u0105 przepisy reguluj\u0105ce szczeg\u00f3lnie media do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego. Na przyk\u0142ad, media do konserwacji plemnik\u00f3w mog\u0105 zawiera\u0107 antybiotyki, kt\u00f3rych celem jest utrzymanie \u017cywotno\u015bci plemnik\u00f3w, a nie wywieranie efektu fizjologicznego na zwierz\u0119ciu poddawanym inseminacji. Mo\u017cliwe jest, \u017ce niekt\u00f3re sk\u0142adniki znajduj\u0105ce si\u0119 w okre\u015blonych mediach do konserwacji nasienia, zar\u00f3wno dost\u0119pnych komercyjnie, jak i innych, mog\u0142yby zosta\u0107 sklasyfikowane jako leki weterynaryjne. Je\u015bli te sk\u0142adniki rzeczywi\u015bcie s\u0105 lekami weterynaryjnymi, prawdopodobnie wymaga\u0142yby zgodno\u015bci z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. <\/span><\/p>

<\/span>Klasyfikacja niekt\u00f3rych sk\u0142adnik\u00f3w w mediach do konserwacji plemnik\u00f3w mo\u017ce by\u0107 niejednoznaczna, tworz\u0105c niepewno\u015b\u0107 co do tego, czy medium powinno by\u0107 sklasyfikowane jako lek weterynaryjny, czy te\u017c sk\u0142adnik mo\u017ce by\u0107 uznany za substancj\u0119 niemedyczn\u0105. Niekt\u00f3re sk\u0142adniki mog\u0105 nie dzia\u0142a\u0107 jako konserwanty, ale nadal odgrywa\u0107 rol\u0119 w zap\u0142odnieniu. Na przyk\u0142ad, substancje dodawane do rozcie\u0144czonego nasienia w celu zwi\u0119kszenia jego mieszalno\u015bci ze \u015bluzem pochwowym mog\u0105 potencjalnie zwi\u0119kszy\u0107 szanse na zap\u0142odnienie, co wykazano u gatunk\u00f3w takich jak \u015bwinie i kr\u00f3liki. Lub substancje dodawane do medium wspomagaj\u0105ce proces naturalnej owulacji, jak w przypadku medium do konserwacji nasienia kr\u00f3lik\u00f3w Lepex-Novum. <\/span><\/p>

W obliczu dylematu klasyfikacji sk\u0142adnik\u00f3w jako weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych lub niemedycznych dodatk\u00f3w do konserwacji nasienia, mo\u017cna zwr\u00f3ci\u0107 si\u0119 o klasyfikacj\u0119 do Grupy Roboczej ds. Produkt\u00f3w Granicznych (BWG) ustanowionej przez Grup\u0119 Koordynacyjn\u0105 ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur dla Weterynaryjnych Produkt\u00f3w Leczniczych (CMDv) Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA). CMDv, utworzona na mocy zrewidowanego prawodawstwa farmaceutycznego, zajmuje si\u0119 zapytaniami zwi\u0105zanymi z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych w wielu Pa\u0144stwach Cz\u0142onkowskich poprzez procedur\u0119 wzajemnego uznawania lub procedur\u0119 zdecentralizowan\u0105. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>CMDv nada\u0142a BWG nast\u0119puj\u0105cy mandat.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. Sporz\u0105dzenie wykazu odpowiedniego personelu, grup roboczych i zespo\u0142\u00f3w w ramach W\u0142a\u015bciwych Organ\u00f3w Krajowych w celu stworzenia europejskiej sieci 'produkt\u00f3w granicznych’. Zidentyfikowanie odpowiedniego prawodawstwa, akt\u00f3w wykonawczych Komisji, o kt\u00f3rych mowa w art. 3 ust. 2, oraz europejskiego orzecznictwa zwi\u0105zanego z t\u0105 kwesti\u0105.<\/span><\/p>

2. Zidentyfikowanie r\u00f3\u017cnych obszar\u00f3w produkt\u00f3w granicznych.<\/span><\/p>

3. Uzgodnienie wsp\u00f3lnego rozumienia mi\u0119dzy Pa\u0144stwami Cz\u0142onkowskimi definicji produkt\u00f3w granicznych i r\u00f3\u017cnych obszar\u00f3w zidentyfikowanych produkt\u00f3w granicznych, aby zminimalizowa\u0107 r\u00f3\u017cnice w interpretacji mi\u0119dzy Pa\u0144stwami Cz\u0142onkowskimi.<\/span><\/p>

4. Przedstawianie zalece\u0144 dotycz\u0105cych klasyfikacji produktu lub grupy produkt\u00f3w.<\/span><\/p>

5. Komunikacja z Komisj\u0105 Europejsk\u0105 w razie potrzeby w sprawie konkretnych zalece\u0144.<\/span><\/p>

6. Klasyfikacja opiera si\u0119 na ocenie funkcji i prezentacji produktu w ka\u017cdym przypadku indywidualnie.<\/span><\/p>

Z tym mandatem BWG mo\u017ce wydawa\u0107 zalecenia dotycz\u0105ce sk\u0142adnik\u00f3w medi\u00f3w do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego, dla kt\u00f3rych z\u0142o\u017cono wniosek.<\/span><\/p><\/div>

Zalecenie Europejskiej Rady ds. Oceny Lek\u00f3w – Agencji<\/span><\/span><\/h2><\/div>

W lipcu 2023 roku z\u0142o\u017cono dwa wnioski o klasyfikacj\u0119 do Grupy Roboczej ds. Produkt\u00f3w Granicznych (BWG), organu ustanowionego przez Grup\u0119 Koordynacyjn\u0105 ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur dla Weterynaryjnych Produkt\u00f3w Leczniczych (CMDv) Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA), dotycz\u0105ce Pronexcell i Matrixcell, dw\u00f3ch g\u0142\u00f3wnych sk\u0142adnik\u00f3w Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Dodatkowo w listopadzie 2023 roku pe\u0142na receptura Novum zosta\u0142a przekazana do Agencji Lek\u00f3w Weterynaryjnych w celu klasyfikacji suplementu Novum. Zg\u0142oszenie zawiera\u0142o szczeg\u00f3\u0142owe informacje o wszystkich sk\u0142adnikach Novum, wraz z wyja\u015bnieniem mechanizmu opartego na obecno\u015bci bia\u0142ka NGF, zgodnie z informacjami dost\u0119pnymi na obecnej stronie internetowej. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>Pisemna odpowied\u017a od Kierownika Projektu Regulacyjnego\/Przedstawiciela Holenderskiego \u2013 cz\u0142onka CMDv Jednostki ds. Weterynaryjnych Produkt\u00f3w Leczniczych Rady ds. Oceny Lek\u00f3w-Agencji by\u0142a nast\u0119puj\u0105ca.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>Zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem UE 2019\/6, termin „Weterynaryjny produkt leczniczy\u201e obejmuje ka\u017cd\u0105 substancj\u0119 lub kombinacj\u0119 substancji spe\u0142niaj\u0105c\u0105 co najmniej jeden z nast\u0119puj\u0105cych warunk\u00f3w:<\/span><\/p>

a) przedstawiana jako posiadaj\u0105ca w\u0142a\u015bciwo\u015bci lecznicze lub profilaktyczne w odniesieniu do chor\u00f3b zwierz\u0105t;<\/span><\/p>

b) przeznaczona do stosowania u zwierz\u0105t lub podawania zwierz\u0119tom w celu przywr\u00f3cenia, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych poprzez dzia\u0142anie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.<\/span><\/p>

Na podstawie dostarczonych informacji, Novum nie spe\u0142nia definicji weterynaryjnego produktu leczniczego okre\u015blonej w Artykule 4(1a) lub 4(1b) Rozporz\u0105dzenia UE 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

W sprawie regulacji dotycz\u0105cych medi\u00f3w do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego w UE. Media do konserwacji nasienia zwierz\u0119cego to roztwory p\u0142ynne stosowane […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"no-sidebar","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"full-width-container","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"disabled","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"class_list":["post-1354","page","type-page","status-publish","hentry"],"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1354","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1354"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1354\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1359,"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1354\/revisions\/1359"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lepex-novum.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1354"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}