{"id":842,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T09:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/normativa-ue\/"},"modified":"2025-10-23T15:58:36","modified_gmt":"2025-10-23T15:58:36","slug":"normativa-ue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/it\/normativa-ue\/","title":{"rendered":"Normativa UE"},"content":{"rendered":"\t\t
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Sulla regolamentazione dei mezzi di conservazione del seme animale nell’UE.<\/span><\/h2><\/div>

I mezzi di conservazione del seme animale sono soluzioni liquide impiegate per diluire gli eiaculati, aumentando cos\u00ec il volume dell’eiaculato per ottenere la concentrazione di spermatozoi appropriata per l’inseminazione artificiale. Inoltre, questi mezzi servono a sostenere la funzionalit\u00e0 degli spermatozoi per la fecondazione. Comprendendo sali e zuccheri, i mezzi di conservazione del seme regolano il pH e l’osmolarit\u00e0, incorporando anche antibiotici per mitigare la proliferazione di microrganismi. Inoltre, varie altre sostanze possono essere incluse in questi mezzi. <\/span><\/p>

A differenza dei prodotti veterinari medicinali, attualmente non esiste una regolamentazione che disciplini specificamente i mezzi di conservazione del seme animale. Ad esempio, i mezzi di conservazione dello sperma possono includere antibiotici, che hanno lo scopo di sostenere la vitalit\u00e0 degli spermatozoi piuttosto che esercitare un effetto fisiologico sull’animale sottoposto a inseminazione. \u00c8 possibile che alcuni componenti presenti in specifici mezzi di conservazione del seme, siano essi disponibili in commercio o meno, possano essere classificati come medicinali veterinari. Se questi ingredienti sono effettivamente medicinali veterinari, probabilmente richiederebbero la conformit\u00e0 ai requisiti normativi pertinenti. <\/span><\/p>

<\/span>La classificazione di alcuni ingredienti nei mezzi di conservazione dello sperma pu\u00f2 essere ambigua, creando incertezza sul fatto che il mezzo debba essere classificato come medicinale veterinario o se l’ingrediente possa essere considerato una sostanza non medica. Alcuni ingredienti potrebbero non agire come conservanti, ma svolgono comunque un ruolo nella fecondazione. Ad esempio, le sostanze aggiunte al seme diluito per migliorarne la miscibilit\u00e0 con il muco vaginale possono potenzialmente aumentare le possibilit\u00e0 di concepimento, come dimostrato in specie come suini e conigli. Oppure sostanze aggiunte al mezzo per assistere nel processo di ovulazione naturale, come nel caso del mezzo di conservazione del seme di coniglio Lepex-Novum. <\/span><\/p>

Di fronte al dilemma di classificare gli ingredienti come prodotti medicinali veterinari o additivi non medicinali per la conservazione dello sperma, \u00e8 possibile richiedere una classificazione al Borderline Working Group (BWG) istituito dal Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il CMDv, costituito ai sensi della legislazione farmaceutica rivista, affronta le domande relative all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari in pi\u00f9 Stati membri attraverso il riconoscimento reciproco o la procedura decentrata. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>Il CMDv ha conferito al BWG il seguente mandato.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. Fare un inventario del personale, dei gruppi di lavoro e dei team pertinenti all’interno delle autorit\u00e0 nazionali competenti per creare una rete europea di ‘borderline’. Individuare la legislazione pertinente, gli atti di esecuzione della Commissione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, e la giurisprudenza europea relativa alla questione e la giurisprudenza europea relativa alla questione.<\/span><\/p>

2. Individuare le diverse aree di prodotti borderline.<\/span><\/p>

3. Concordare interpretazioni comuni tra gli Stati membri sulle definizioni di borderline e sulle diverse aree di prodotti borderline individuate, per ridurre al minimo eventuali differenze di interpretazione tra gli Stati membri.<\/span><\/p>

4. Fornire raccomandazioni per la classificazione di un prodotto o gruppo di prodotti.<\/span><\/p>

5. Comunicare con la Commissione europea quando necessario su una raccomandazione specifica.<\/span><\/p>

6. La classificazione si basa sulla valutazione della funzione e della presentazione del prodotto caso per caso.<\/span><\/p>

Con questo mandato, il BWG pu\u00f2 emettere raccomandazioni riguardanti gli ingredienti dei mezzi di conservazione del seme animale per i quali \u00e8 stata presentata una richiesta.<\/span><\/p><\/div>

Raccomandazione del comitato europeo per la valutazione dei medicinali – agenzia<\/span><\/span><\/h2><\/div>

Nel luglio 2023, sono state presentate due richieste di classificazione al Borderline Working Group (BWG), un organismo istituito dal Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), riguardanti Pronexcell e Matrixcell, due ingredienti principali di Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Inoltre, nel novembre 2023, la ricetta completa di Novum \u00e8 stata inoltrata all’Agenzia per i medicinali veterinari per la classificazione dell’integratore Novum. La presentazione includeva dettagli su tutti gli ingredienti di Novum, insieme a una spiegazione del meccanismo basato sulla presenza della proteina NGF, coerente con le informazioni disponibili sul sito web attuale. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>La risposta scritta del Regulatory Project Leader\/Rappresentante olandese \u2013 un membro del CMDv dell’Unit\u00e0 per i medicinali veterinari del Medicines Evaluation Board-Agency \u00e8 stata la seguente.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>In conformit\u00e0 con il Regolamento UE 2019\/6, il termine \u201cMedicinale veterinario\u201d comprende qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:<\/span><\/p>

a) presentato come avente propriet\u00e0 terapeutiche o profilattiche per le malattie negli animali;<\/span><\/p>

b) destinato all’uso in o alla somministrazione ad animali per ripristinare, migliorare o modificare le funzioni fisiologiche attraverso un effetto farmacologico, immunologico o metabolico.<\/span><\/p>

Sulla base delle informazioni fornite, Novum non soddisfa la definizione di medicinale veterinario come indicato nell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a) o 4, paragrafo 1, lettera b) del Regolamento UE 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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