{"id":904,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T09:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/reglementation-de-lue\/"},"modified":"2025-10-23T16:00:05","modified_gmt":"2025-10-23T16:00:05","slug":"reglementation-de-lue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/fr\/reglementation-de-lue\/","title":{"rendered":"R\u00e9glementation de l’UE"},"content":{"rendered":"\t\t
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Sur la r\u00e9glementation des milieux de conservation du sperme animal dans l’UE.<\/span><\/h2><\/div>

Les milieux de conservation du sperme animal sont des solutions liquides utilis\u00e9es pour diluer les \u00e9jaculats, augmentant ainsi leur volume pour obtenir la concentration appropri\u00e9e en spermatozo\u00efdes pour l’ins\u00e9mination artificielle. De plus, ces milieux servent \u00e0 maintenir la fonctionnalit\u00e9 des spermatozo\u00efdes pour la f\u00e9condation. Compos\u00e9s de sels et de sucres, les milieux de conservation du sperme r\u00e9gulent le pH et l’osmolarit\u00e9, tout en incorporant des antibiotiques pour limiter la prolif\u00e9ration des microorganismes. En outre, diverses autres substances peuvent \u00eatre incluses dans ces milieux. <\/span><\/p>

Contrairement aux produits m\u00e9dicaux v\u00e9t\u00e9rinaires, il n’existe actuellement aucune r\u00e9glementation sp\u00e9cifique r\u00e9gissant les milieux de conservation du sperme animal. Par exemple, les milieux de conservation du sperme peuvent contenir des antibiotiques, destin\u00e9s \u00e0 maintenir la viabilit\u00e9 des spermatozo\u00efdes plut\u00f4t qu’\u00e0 exercer un effet physiologique sur l’animal subissant l’ins\u00e9mination. Il est possible que certains composants pr\u00e9sents dans des milieux de conservation du sperme sp\u00e9cifiques, qu’ils soient disponibles dans le commerce ou non, puissent \u00eatre class\u00e9s comme m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Si ces ingr\u00e9dients sont effectivement des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, ils n\u00e9cessiteraient probablement la conformit\u00e9 aux exigences r\u00e9glementaires pertinentes. <\/span><\/p>

<\/span>La classification de certains ingr\u00e9dients dans les milieux de conservation du sperme peut \u00eatre ambigu\u00eb, cr\u00e9ant une incertitude quant \u00e0 savoir si le milieu doit \u00eatre class\u00e9 comme m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ou si l’ingr\u00e9dient peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme une substance non m\u00e9dicale. Certains ingr\u00e9dients peuvent ne pas agir comme conservateurs mais jouer n\u00e9anmoins un r\u00f4le dans la f\u00e9condation. Par exemple, les substances ajout\u00e9es au sperme dilu\u00e9 pour am\u00e9liorer sa miscibilit\u00e9 avec le mucus vaginal peuvent potentiellement augmenter les chances de conception, comme d\u00e9montr\u00e9 chez des esp\u00e8ces telles que les porcs et les lapins. Ou les substances ajout\u00e9es au milieu pour faciliter le processus d’ovulation naturelle, comme dans le cas du milieu de conservation du sperme de lapin Lepex-Novum. <\/span><\/p>

Face au dilemme de la classification des ingr\u00e9dients comme produits m\u00e9dicaux v\u00e9t\u00e9rinaires ou additifs non m\u00e9dicamenteux de conservation du sperme, il est possible de demander une classification aupr\u00e8s du Groupe de travail sur les produits fronti\u00e8res (BWG) \u00e9tabli par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les proc\u00e9dures d\u00e9centralis\u00e9es pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires (CMDv) de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). Le CMDv, form\u00e9 dans le cadre de la l\u00e9gislation pharmaceutique r\u00e9vis\u00e9e, traite les questions li\u00e9es \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires dans plusieurs \u00c9tats membres par le biais de la reconnaissance mutuelle ou de la proc\u00e9dure d\u00e9centralis\u00e9e. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>Le CMDv a donn\u00e9 au BWG le mandat suivant.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. \u00c9tablir un inventaire du personnel, des groupes de travail et des \u00e9quipes concern\u00e9s au sein des autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes pour cr\u00e9er un r\u00e9seau europ\u00e9en ‘fronti\u00e8re’. Identifier la l\u00e9gislation pertinente, les actes d’ex\u00e9cution de la Commission vis\u00e9s \u00e0 l’article 3(2) et la jurisprudence europ\u00e9enne li\u00e9e \u00e0 la question.<\/span><\/p>

2. Identifier les diff\u00e9rents domaines des produits fronti\u00e8res.<\/span><\/p>

3. Convenir d’interpr\u00e9tations communes entre les \u00c9tats membres concernant les d\u00e9finitions des produits fronti\u00e8res et les diff\u00e9rents domaines identifi\u00e9s, afin de minimiser les diff\u00e9rences d’interpr\u00e9tation entre les \u00c9tats membres.<\/span><\/p>

4. Fournir des recommandations pour la classification d’un produit ou d’un groupe de produits.<\/span><\/p>

5. Communiquer avec la Commission europ\u00e9enne lorsque n\u00e9cessaire sur une recommandation sp\u00e9cifique.<\/span><\/p>

6. La classification est bas\u00e9e sur l’\u00e9valuation de la fonction et de la pr\u00e9sentation du produit au cas par cas.<\/span><\/p>

Avec ce mandat, le BWG peut \u00e9mettre des recommandations concernant les ingr\u00e9dients des milieux de conservation du sperme animal pour lesquels une demande a \u00e9t\u00e9 soumise.<\/span><\/p><\/div>

Recommandation du conseil d’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments europ\u00e9ens – agence<\/span><\/span><\/h2><\/div>

En juillet 2023, deux demandes de classification ont \u00e9t\u00e9 soumises au Groupe de travail sur les produits fronti\u00e8res (BWG), un organisme \u00e9tabli par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les proc\u00e9dures d\u00e9centralis\u00e9es pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires (CMDv) de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), concernant Pronexcell et Matrixcell, deux ingr\u00e9dients principaux de Lepex-Novum.<\/span><\/p>

De plus, en novembre 2023, la recette compl\u00e8te de Novum a \u00e9t\u00e9 transmise \u00e0 l’Agence des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires pour la classification du suppl\u00e9ment Novum. La soumission incluait des d\u00e9tails sur tous les ingr\u00e9dients de Novum, ainsi qu’une explication du m\u00e9canisme bas\u00e9 sur la pr\u00e9sence de la prot\u00e9ine NGF, conform\u00e9ment aux informations disponibles sur le site web actuel. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>La r\u00e9ponse \u00e9crite du Chef de projet r\u00e9glementaire\/Repr\u00e9sentant n\u00e9erlandais \u2013 membre du CMDv de l’Unit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires du Conseil d’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments-Agence \u00e9tait la suivante.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>Conform\u00e9ment au R\u00e8glement UE 2019\/6, le terme \u00abM\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire\u00bb englobe toute substance ou combinaison de substances r\u00e9pondant \u00e0 au moins l’une des conditions suivantes :<\/span><\/p>

a) pr\u00e9sent\u00e9e comme ayant des propri\u00e9t\u00e9s th\u00e9rapeutiques ou prophylactiques pour les maladies animales ;<\/span><\/p>

b) destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9e chez les animaux ou \u00e0 leur \u00eatre administr\u00e9e en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exer\u00e7ant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique.<\/span><\/p>

Sur la base des informations fournies, Novum ne correspond pas \u00e0 la d\u00e9finition d’un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire telle que d\u00e9finie dans l’Article 4(1a) ou 4(1b) du R\u00e8glement UE 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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