{"id":816,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T09:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/regulacion-de-la-ue\/"},"modified":"2025-10-23T15:58:18","modified_gmt":"2025-10-23T15:58:18","slug":"regulacion-de-la-ue","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/es\/regulacion-de-la-ue\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n de la UE"},"content":{"rendered":"\t\t
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Sobre la regulaci\u00f3n de los medios de conservaci\u00f3n de semen animal en la UE.<\/span><\/h2><\/div>

Los medios de conservaci\u00f3n de semen animal son soluciones l\u00edquidas empleadas para diluir los eyaculados, aumentando as\u00ed el volumen del eyaculado para lograr la concentraci\u00f3n adecuada de c\u00e9lulas esperm\u00e1ticas para la inseminaci\u00f3n artificial. Adem\u00e1s, estos medios sirven para mantener la funcionalidad de las c\u00e9lulas esperm\u00e1ticas para la fertilizaci\u00f3n. Compuestos por sales y az\u00facares, los medios de conservaci\u00f3n de semen regulan el pH y la osmolaridad, al tiempo que incorporan antibi\u00f3ticos para mitigar la proliferaci\u00f3n de microorganismos. Adem\u00e1s, se pueden incluir varias otras sustancias en estos medios.<\/span><\/p>

A diferencia de los medicamentos veterinarios, actualmente no existe una regulaci\u00f3n que rija espec\u00edficamente los medios de conservaci\u00f3n de semen animal. Por ejemplo, los medios de conservaci\u00f3n de esperma pueden incluir antibi\u00f3ticos, que est\u00e1n destinados a mantener la viabilidad de las c\u00e9lulas esperm\u00e1ticas en lugar de ejercer un efecto fisiol\u00f3gico en el animal sometido a inseminaci\u00f3n. Es posible que ciertos componentes que se encuentran en medios de conservaci\u00f3n de semen espec\u00edficos, ya sean disponibles comercialmente o no, puedan clasificarse como medicamentos veterinarios. Si estos ingredientes son de hecho medicamentos veterinarios, probablemente necesitar\u00edan cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.<\/span><\/p>

<\/span>La clasificaci\u00f3n de ciertos ingredientes en los medios de conservaci\u00f3n de esperma puede ser ambigua, creando incertidumbre sobre si el medio debe clasificarse como un medicamento veterinario o si el ingrediente puede considerarse una sustancia no m\u00e9dica. Algunos ingredientes pueden no actuar como conservantes, pero a\u00fan as\u00ed desempe\u00f1an un papel en la fertilizaci\u00f3n. Por ejemplo, las sustancias a\u00f1adidas al semen diluido para mejorar su miscibilidad con el moco vaginal pueden aumentar potencialmente las posibilidades de concepci\u00f3n, como se ha demostrado en especies como cerdos y conejos. O sustancias a\u00f1adidas al medio para ayudar en el proceso de ovulaci\u00f3n natural, como en el caso del medio de conservaci\u00f3n de semen de conejo Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Cuando se enfrenta al dilema de clasificar los ingredientes como medicamentos veterinarios o aditivos no medicinales para la conservaci\u00f3n del esperma, se puede solicitar una clasificaci\u00f3n al Grupo de Trabajo Fronterizo (BWG) establecido por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados para Medicamentos Veterinarios (CMDv) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El CMDv, formado bajo la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica revisada, aborda las consultas relacionadas con la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de medicamentos veterinarios en varios Estados miembros a trav\u00e9s del reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>El CMDv ha dado al BWG el siguiente mandato.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. Hacer un inventario del personal, los grupos de trabajo y los equipos relevantes dentro de las Autoridades Nacionales Competentes para crear una red europea ‘fronteriza’. Identificar la legislaci\u00f3n pertinente, los actos de ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo 3, apartado 2, y la jurisprudencia europea relacionada con la cuesti\u00f3n y la jurisprudencia europea relacionada con la cuesti\u00f3n.<\/span><\/p>

2. Identificar las diferentes \u00e1reas de productos fronterizos.<\/span><\/p>

3. Acordar entendimientos comunes entre los Estados miembros sobre las definiciones fronterizas y las diferentes \u00e1reas de productos fronterizos identificados, para minimizar cualquier diferencia de interpretaci\u00f3n entre los Estados miembros.<\/span><\/p>

4. Proporcionar recomendaciones para la clasificaci\u00f3n de un producto o grupo de productos.<\/span><\/p>

5. Comunicarse con la Comisi\u00f3n Europea cuando sea necesario sobre una recomendaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/span><\/p>

6. La clasificaci\u00f3n se basa en la evaluaci\u00f3n de la funci\u00f3n y la presentaci\u00f3n del producto caso por caso.<\/span><\/p>

Con este mandato, el BWG puede emitir recomendaciones sobre los ingredientes de los medios de conservaci\u00f3n de semen animal para los que se haya presentado una solicitud.<\/span><\/p><\/div>

Recomendaci\u00f3n del consejo – agencia europeo de evaluaci\u00f3n de medicamentos<\/span><\/span><\/h2><\/div>

En julio de 2023, se presentaron dos solicitudes de clasificaci\u00f3n al Grupo de Trabajo Fronterizo (BWG), un organismo establecido por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados para Medicamentos Veterinarios (CMDv) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relaci\u00f3n con Pronexcell y Matrixcell, dos ingredientes principales de Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Adem\u00e1s, en noviembre de 2023, se remiti\u00f3 la receta completa de Novum a la Agencia de Medicamentos Veterinarios para la clasificaci\u00f3n del suplemento Novum. La presentaci\u00f3n incluy\u00f3 detalles sobre todos los ingredientes de Novum, junto con una explicaci\u00f3n del mecanismo basado en la presencia de la prote\u00edna NGF, en consonancia con la informaci\u00f3n disponible en el sitio web actual.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>La respuesta escrita del Jefe de Proyecto Regulatorio\/Representante Holand\u00e9s \u2013 un miembro del CMDv de la Unidad de Productos Medicinales Veterinarios del Consejo – Agencia de Evaluaci\u00f3n de Medicamentos fue la siguiente.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>De acuerdo con el Reglamento (UE) 2019\/6, el t\u00e9rmino \u201cmedicamento veterinario\u201d abarca cualquier sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que cumpla al menos una de las siguientes condiciones:<\/span><\/p>

a) presentado como poseedor de propiedades terap\u00e9uticas o profil\u00e1cticas para enfermedades en animales;<\/span><\/p>

b) destinado a ser utilizado en animales o administrado a estos para restaurar, mejorar o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas a trav\u00e9s de un efecto farmacol\u00f3gico, inmunol\u00f3gico o metab\u00f3lico.<\/span><\/p>

Seg\u00fan la informaci\u00f3n proporcionada, Novum no cumple la definici\u00f3n de medicamento veterinario seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo 4, apartado 1, letra a) o 4, apartado 1, letra b) del Reglamento (UE) 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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