{"id":1013,"date":"2025-09-26T09:28:59","date_gmt":"2025-09-26T09:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lepex-novum.com\/eu-verordnung\/"},"modified":"2025-10-24T13:09:08","modified_gmt":"2025-10-24T13:09:08","slug":"eu-verordnung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepex-novum.com\/de\/eu-verordnung\/","title":{"rendered":"EU-Verordnung"},"content":{"rendered":"\t\t
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Zur Regulierung von Tiersemenkonservierungsmedien in der EU.<\/span><\/h2><\/div>

Tiersemenkonservierungsmedien sind fl\u00fcssige L\u00f6sungen, die verwendet werden, um Ejakulate zu verd\u00fcnnen, wodurch das Ejakulatvolumen erh\u00f6ht wird, um die geeignete Spermienzellkonzentration f\u00fcr die k\u00fcnstliche Befruchtung zu erreichen. Dar\u00fcber hinaus dienen diese Medien dazu, die Funktionalit\u00e4t der Spermienzellen f\u00fcr die Befruchtung aufrechtzuerhalten. Semenkonservierungsmedien bestehen aus Salzen und Zuckern und regulieren den pH-Wert und die Osmolarit\u00e4t, w\u00e4hrend sie auch Antibiotika enthalten, um die Vermehrung von Mikroorganismen zu reduzieren. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen verschiedene andere Substanzen in diesen Medien enthalten sein. <\/span><\/p>

Im Gegensatz zu Tierarzneimitteln gibt es derzeit keine spezifische Verordnung f\u00fcr Tiersemenkonservierungsmedien. So k\u00f6nnen beispielsweise Spermakonservierungsmedien Antibiotika enthalten, die dazu bestimmt sind, die Lebensf\u00e4higkeit der Spermienzellen aufrechtzuerhalten, anstatt eine physiologische Wirkung auf das Tier auszu\u00fcben, das der Besamung unterzogen wird. Es ist m\u00f6glich, dass bestimmte Bestandteile, die in bestimmten Semenkonservierungsmedien enthalten sind, unabh\u00e4ngig davon, ob sie im Handel erh\u00e4ltlich sind oder nicht, als Tierarzneimittel eingestuft werden k\u00f6nnten. Wenn diese Inhaltsstoffe tats\u00e4chlich Tierarzneimittel sind, m\u00fcssten sie wahrscheinlich die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. <\/span><\/p>

<\/span>Die Klassifizierung bestimmter Inhaltsstoffe in Spermakonservierungsmedien kann mehrdeutig sein, was Unsicherheit dar\u00fcber schafft, ob das Medium als Tierarzneimittel eingestuft werden sollte oder ob der Inhaltsstoff als nicht-medizinische Substanz betrachtet werden kann. Einige Inhaltsstoffe wirken m\u00f6glicherweise nicht als Konservierungsmittel, spielen aber dennoch eine Rolle bei der Befruchtung. Beispielsweise k\u00f6nnen Substanzen, die verd\u00fcnntem Samen zugesetzt werden, um seine Mischbarkeit mit Vaginalschleim zu verbessern, m\u00f6glicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Empf\u00e4ngnis erh\u00f6hen, wie in Arten wie Schweinen und Kaninchen gezeigt wurde. Oder Substanzen, die dem Medium zugesetzt werden, um den Prozess der nat\u00fcrlichen Ovulation zu unterst\u00fctzen, wie im Fall des Kaninchensemenkonservierungsmediums Lepex-Novum. <\/span><\/p>

Wenn man vor dem Dilemma steht, Inhaltsstoffe als Tierarzneimittel oder nicht-medizinische Spermakonservierungszus\u00e4tze einzustufen, kann man eine Klassifizierung von der Borderline Working Group (BWG) anfordern, die von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtet wurde. Die CMDv, die im Rahmen der \u00fcberarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung gegr\u00fcndet wurde, befasst sich mit Anfragen im Zusammenhang mit der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in mehreren Mitgliedstaaten durch gegenseitige Anerkennung oder dezentrales Verfahren. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>Die CMDv hat der BWG folgendes Mandat erteilt.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>1. Eine Bestandsaufnahme des relevanten Personals, der Arbeitsgruppen und Teams innerhalb der nationalen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zur Schaffung eines europ\u00e4ischen \u201eBorderline\u201c-Netzwerks. Die einschl\u00e4gigen Rechtsvorschriften, die Durchf\u00fchrungsrechtsakte der Kommission gem\u00e4\u00df Artikel 3 Absatz 2 und die europ\u00e4ische Rechtsprechung zu diesem Thema sowie die europ\u00e4ische Rechtsprechung zu diesem Thema zu ermitteln.<\/span><\/p>

2. Die verschiedenen Bereiche von Borderline-Produkten zu identifizieren.<\/span><\/p>

3. Sich auf ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis zwischen den Mitgliedstaaten \u00fcber Borderline-Definitionen und \u00fcber verschiedene Bereiche identifizierter Borderline-Produkte zu einigen, um etwaige Interpretationsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu minimieren.<\/span><\/p>

4. Empfehlungen f\u00fcr die Klassifizierung eines Produkts oder einer Produktgruppe abzugeben.<\/span><\/p>

5. Bei Bedarf mit der Europ\u00e4ischen Kommission \u00fcber eine spezifische Empfehlung zu kommunizieren.<\/span><\/p>

6. Die Klassifizierung basiert auf der Bewertung der Funktion und der Aufmachung des Produkts von Fall zu Fall.<\/span><\/p>

Mit diesem Mandat kann die BWG Empfehlungen zu Inhaltsstoffen von Tiersemenkonservierungsmedien abgeben, f\u00fcr die ein Antrag gestellt wurde.<\/span><\/p><\/div>

Empfehlung des Europ\u00e4ischen Ausschusses f\u00fcr die Beurteilung von Arzneimitteln – Agentur<\/span><\/span><\/h2><\/div>

Im Juli 2023 wurden zwei Antr\u00e4ge auf Klassifizierung bei der Borderline Working Group (BWG) eingereicht, einem Gremium, das von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv) der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtet wurde, und zwar in Bezug auf Pronexcell und Matrixcell, zwei Hauptbestandteile von Lepex-Novum.<\/span><\/p>

Dar\u00fcber hinaus wurde im November 2023 das vollst\u00e4ndige Rezept von Novum an die Tierarzneimittelbeh\u00f6rde zur Klassifizierung des Nahrungserg\u00e4nzungsmittels Novum weitergeleitet. Die Einreichung enthielt Einzelheiten zu allen Inhaltsstoffen von Novum sowie eine Erl\u00e4uterung des Mechanismus, der auf dem Vorhandensein des NGF-Proteins basiert, was mit den Informationen auf der aktuellen Website \u00fcbereinstimmt. <\/span><\/p>

\u200b<\/span>Die schriftliche Antwort des Regulatory Project Leader\/Niederl\u00e4ndischen Vertreters \u2013 eines Mitglieds der CMDv der Veterinary Medicinal Products Unit des Medicines Evaluation Board-Agency \u2013 lautete wie folgt.<\/span><\/p>

\u200b<\/span>Gem\u00e4\u00df der EU-Verordnung 2019\/6 umfasst der Begriff \u201eTierarzneimittel\u201c jede Substanz oder Kombination von Substanzen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erf\u00fcllt:<\/span><\/p>

a) die als Mittel mit therapeutischen oder prophylaktischen Eigenschaften bei Krankheiten von Tieren dargestellt werden;<\/span><\/p>

b) die dazu bestimmt sind, bei Tieren angewendet oder ihnen verabreicht zu werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu verbessern oder zu ver\u00e4ndern.<\/span><\/p>

Basierend auf den bereitgestellten Informationen erf\u00fcllt Novum nicht die Definition eines Tierarzneimittels gem\u00e4\u00df Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a oder 4 Absatz 1 Buchstabe b der EU-Verordnung 2019\/6.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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